iso企業管理體系認證 宣城ISO13485醫療器械質量管理體系認證費用

認證按不同類別分為三個認證階段

SFDA的初步設想是：將GMP認證分為3個階段：生產血袋、*內固定器械、生物填充材料等企業****批通過GMP認證，認證期限在1~2年后；第二階段完成生產*等產品的企業的認證；一般品種在第三階段，在3~4年內完成認證。還有一批產品不需要通過GMP認證，比如壓舌板、醫用抬架等產品，可以用醫療器械生產管理條例監管。另外，初步計劃要把生產CT、MRI等大型醫療器械的企業也放在****階段認證。

我國將于2006年1月1日起開始實施“醫療器械GMP總則”和一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械的“分類實施指南”。對新開辦的和申請換發《醫療器械生產企業許可證》的生產上述兩類產品的醫療器械生產企業，應在通過醫療器械GMP檢查后，方可核發《醫療器械生產企業許可證》。

據了解，市場上的一次性*、*內固定器械、生物填充材料等醫療器械由于產品技術結構簡單，企業的裝備、場地和人員要求不高，導致這類產品出現問題較多，一旦出現問題，不僅影響面較廣，對*生理的傷害也是較大的，甚至危及生命。

據悉，歐洲GMP執行的是ISO13485標準，我國打算在ISO13485的基礎上借鑒美國GMP的經驗。在即將推行GMP認證的同時，SFDA也將加大對醫療器械的安全監管力度。但醫療器械和藥品的GMP認證存在很大區別，醫療器械的生產材料有塑料、金屬等許多種，因此，認證的細節也將分為多種標準。

據廣東省食品藥品監督有關負責人介紹，我國自1998年起至今，在醫療器械生產企業中一直推行的是ISO9000產品認證，國際上已經出現比ISO9000更嚴格且專門適應醫療器械的ISO13485認證體系，估計SFDA在制定醫療器械GMP規范時將結合ISO13485認證體系中的一些要求。

另外，對醫療器械臨床試驗的監管，SFDA擬兩個法規───《醫療器械臨床試驗管理辦法》和《醫療器械臨床試驗機構資格認可管理辦法》。這兩個法規已基本擬定。另外iso9001體系認證機構，SFDA還將著手建立“醫療器械不良事件報告制度”。

SFDA發出《關于執*療器械生產監督管理辦法〉有關問題的通知》（以下簡稱《通知》），對醫療器械GMP的實施框架進行了說明?！锻ㄖ分赋?，醫療器械GMP由“總則”、不同類別醫療器械的“分類實施指南”以及*產品的“生產實施細則”組成。

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