gmp質量管理體系 GMP認證讓行業大洗牌 山西藥企面臨生死戰

10月中旬，山西省為制藥企業實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（簡稱“新修訂藥品GMP”）排定最后時限。118家藥品生產企業必須在5年內達到相關認證要求，否則將面臨停產中國藥店：

藥品生產企業是質量控制的源頭，必須確保持續穩定地生產出符合預訂用途和注冊要求的藥品，這是新修訂藥品GMP的最終目標中國藥店：

GMP是英文 GoodManufacturing-Practice的縮寫，即“優良制造標準”之意。世界衛生組織上世紀60年代中期開始組織制訂藥品GMP，1988年，我國第一次頒布藥品GMP，并于1992年和1998年作了兩次修訂。中國藥店：

11月中旬，記者就推進實施新修訂藥品GMP情況進行了采訪。省食品藥品監督管理局相關人士介紹，“1998版”GMP施行已達10多年，無論標準內容還是生產質量管理理念iso9001體系認證機構，均與國際先進的藥品GMP存在著一定差距。例如，條款內容過于原則，指導性和可操作性不強；偏重對生產硬件的要求，軟件管理方面規定不夠全面、具體，缺乏完整的質量管理體系要求等。中國藥店：

此次新修訂藥品GMP集中了藥品監管部門、行業專家、各領域專業人士的經驗和智慧，修訂工作歷時5年，并兩次公開征求意見。在修訂過程中，行業對修訂工作的關注、參與和重視程度都是空前的。新修訂藥品GMP不但重視結果，更重視過程，力求消滅藥品生產中的污染、混淆和差錯等隱患。中國藥店：

“新修訂藥品GMP條款內容更加具體，指導性和可操作性更強；在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體，進一步從生產環節確保了藥品質量的安全性、穩定性和均一性。”國藥集團威奇達藥業有限公司總經理韓雁林說。中國藥店：

記者采訪中了解到，在硬件要求方面，新修訂藥品GMP提高了部分生產條件的標準。調整了無菌制劑的潔凈度要求，在無菌藥品附錄中采用了世界衛生組織和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對浮游菌、沉降菌（生產環境中的微生物）和表面微生物的監測都作出了詳細規定。中國藥店：

“新、舊版藥品GMP最大的區別之一是軟性管理大大提升。像質量風險評估、偏差的管理都是這次才提出的，歐洲也是在近一兩年才把藥品管理提升到質量風險管理的高度上。而舊版藥品GMP偏重于對設備硬件的要求。”山西振東制藥股份有限公司董事長李安平表示，“與此同時，新修訂藥品GMP嚴格了對‘人和管理’的要求，使企業建立全面的質量保證系統，整個制藥企業從最高領導到員工，都要對質量負責?！敝袊幍辏?/p>

有醫藥行業管理專家指出，新修訂藥品GMP主要突出了無菌藥品、人員條件與要求、與注冊要求相一致的生產工藝和質量標準控制、制藥工業驗證技術等“四大板塊”，以及風險意識、誠信意識等“兩個意識”。中國藥店：

省食品藥品監督管理局局長趙光國介紹，“這次修訂更加強調 ‘企業是第一責任人’，藥品生產企業是質量控制的源頭，必須確保持續穩定地生產出符合預訂用途和注冊要求的藥品，這是新修訂藥品GMP的最終目標?！敝袊幍辏?/p>